Helseadvarsler for sigaretter
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) ga FDA viktig ny myndighet til å regulere produksjon, markedsføring og distribusjon av tobakksprodukter. TCA endret også paragraf 4 i Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA), og påla FDA å utstede forskrifter som krever at fargegrafikk som viser de negative helsekonsekvensene av røyking skal ledsages av nye tekstlige advarselsutsagn. TCA endrer FCLAA for å kreve at hversigarettpakkeog reklamen skal ha en av de nye obligatoriske advarslene.
I mars 2020 ferdigstilte FDA «Påkrevde advarsler forSigarettpakkerog reklame»-regelen, som etablerer 11 nye helseadvarsler for sigaretter, bestående av tekstlige advarselsutsagn ledsaget av fargegrafikk, i form av samstemte fotorealistiske bilder, som viser de negative helsekonsekvensene av sigarettrøyking. Disse nye obligatoriske advarslene viser noen av de mindre kjente, men alvorlige helserisikoene ved røyking.
FDA har også publisert «Påkrevde advarsler forSigarettpakkerog annonser – Veiledning for samsvar for små enheter» for å hjelpe små bedrifter med å forstå og overholde den endelige regelen.
Nåværende status for endelig regel
Den 7. desember 2022 utstedte den amerikanske distriktsdomstolen for det østlige distriktet i Texas en kjennelse i RJ Reynolds Tobacco Co. et al. mot United States Food and Drug Administration et al., nr. 6:20-cv-00176, som opphevet «Påkrevde advarsler forSigarettpakkerog annonser». Den 21. mars 2024 avsa den amerikanske lagmannsretten for den femte kretsretten en uttalelse som omgjorde distriktsdomstolens avgjørelse og konkluderte med at FDAs avgjørelse er i samsvar med det første tillegget til den amerikanske grunnloven. Avgjørelsen sendte saken tilbake til distriktsdomstolen for behandling av saksøkernes gjenværende krav. Saksøkerne begjærte midlertidige avgjørelser for de tilbakeviste kravene. Den 14. januar 2025 avsa distriktsdomstolen en midlertidig forføyning og utsatte ikrafttredelsen av regelen til det forelå endelig dom i rettssaken.
Veiledning til industrien
12. september 2024 utstedte FDA en veiledning for industrien som beskriver byråets håndhevingspolicy for den endelige regelen. Nylig forbød imidlertid distriktsdomstolen FDA å håndheve regelen og utsatte regelens ikrafttredelsesdato til endelig dom i rettssaken.
Påkrevde advarsler forSigarettpakkerog annonser
Størrelse og plassering – Den obligatoriske advarselen må omfatte minst de øverste 50 prosentene av for- og bakpanelene på sigarettpakken (dvs. de to største sidene eller overflatene på pakken).
For sigarettkartonger må de nødvendige advarslene plasseres på venstre side av kartongens for- og bakpaneler, og de må omfatte minst venstre 50 prosent av disse panelene. Den nødvendige advarselen må vises direkte på pakken og må være tydelig synlig under cellofan eller annen gjennomsiktig emballasje.
Orientering – Den nødvendige advarselen må plasseres slik at teksten i den nødvendige advarselen og den andre informasjonen på det aktuelle panelet på pakken har samme retning.
Hvis for eksempel frontpanelet til ensigarettpakkeinneholder informasjon, som sigarettens merkenavn, i venstre mot høyre-retning, må den nødvendige advarselen, inkludert den tekstlige advarselen, også vises i venstre mot høyre-retning.
Tilfeldig og lik visning og distribusjon – Alle 11 nødvendige advarsler for pakker må vises tilfeldig i hver 12-månedersperiode, så likt antall ganger som mulig på hvert merke av produktet, og må distribueres tilfeldig i alle områder av USA der produktet markedsføres, i samsvar med en FDA-godkjent sigarettplan.
Ufjerbare eller permanente advarsler – Nødvendige advarsler må være trykt på eller permanent festet tilsigarettpakke.
For eksempel må ikke disse obligatoriske advarslene trykkes eller plasseres på en etikett festet til en gjennomsiktig ytteremballasje som sannsynligvis vil bli fjernet for å få tilgang til produktet inni pakken.
Sigarettannonser (Sigarettpakker）
Størrelse og plassering – For trykte annonser og andre annonser med en visuell komponent (inkludert for eksempel annonser på skilt, utstillinger i detaljhandelen, nettsider på internett, nettsider på sosiale medier, digitale plattformer, mobilapplikasjoner og e-postkorrespondanse), må den nødvendige advarselen vises direkte i annonsen. I tillegg må obligatoriske advarsler utgjøre minst 20 prosent av annonsens areal i et synlig og fremtredende format og plasseres øverst i hver annonse innenfor det eventuelle trimområdet.
Rotasjon – De 11 obligatoriske advarslene må roteres kvartalsvis, i vekslende rekkefølge, i reklamer for hvert sigarettmerke, i samsvar med en FDA-godkjent sigarettplan.
Ufjerbare eller permanente advarsler – Påkrevde advarsler må være trykt på eller permanent festet til en sigaretreklame på en måte som ikke kan fjernes.
Sigarettplaner for obligatoriske advarsler
Paragraf 4 i FCLAA, endret av TCA, og den endelige regelen krever at produsenter, distributører og forhandlere av sigaretter sender inn en plan for tilfeldig og lik visning og distribusjon av nødvendige advarsler på sigarettpakker og kvartalsvis rotasjon av nødvendige advarsler i sigarettannonser, og at de innhenter FDA-godkjenning av planene sine før produkter som må bære slike advarsler, kommer inn på markedet.
FDA har utstedt «Innsending av planer forSigarettpakkerog sigarettannonser (revidert)»-veiledning for å hjelpe de som sender inn sigarettplaner forsigarettpakkerog annonser.
Kravet om innsending av sigarettplaner forsigarettpakkerog reklame, og de spesifikke kravene knyttet til tilfeldig og lik visning og distribusjon av de nødvendige advarslene på sigaretemballasje og kvartalsvis rotasjon av nødvendige advarsler i sigaretreklame, finnes i paragraf 4(c) i FCLAA og 21 CFR 1141.10.
Publisert: 27. feb. 2025